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Industrie pharmaceutique

RESPONSABLE VIGILANCES INFOMED (F/H)

Contexte

  •  

    Localisation

    ILE DE FRANCE
  • Date de début

    À partir du 19 octobre 2020

Profil idéal

  • Formation

    Titulaire d'un BAC+5 pharmacie ou de médecine

  • Expérience

    Vous disposez d’une bonne expérience en vigilances (pharmacovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance ou encore matériovigilance) dans le domaine pharmaceutique, chimique et/ou cosmétique.

    Vous maitrisez les réglementations en vigueur ainsi que les fondements de l’information médicale.

Projet proposé

Responsable des Vigilances et de l’information médical d’un grand groupe pharmaceutique d’Ile-de-France, vous êtes à la tête d’une équipe et de la sécurité et êtes en charge de la gestion des risques des produits en veillant au respect de la qualité et des règlementations en vigueur.

Plus précisément, vous pilotez l’opérationnel des différentes vigilances produit :

  • Gestion des veilles réglementaires et bibliographiques réglementaires et médico-scientifiques
  • Organisation de l’instruction, l’enregistrement et l’évaluation des notifications spontanées. Vous assurez aussi la préparation et la soumission immédiate des rapports de sécurité et périodiques aux Autorités Compétentes
  • Gestion du data management et du maintien à jour de la base de données des vigilances (Safety Easy)
  • Maintien à jour du PSMF (Pharmacovigilance Système MasterFile)
  • Gestion des accords de pharmacovigilance avec les partenaires, et vérification de la compliance des partenaires avec les requis du SDEA
  • Supervision de l’information médicale (enregistrement des demandes et création de réponses types ou de documents supports)

Vous participez également au système qualité des vigilances et de l’information médicale :

  • Organisation du système qualité des vigilances et de l’information médicale, en relation avec le service qualité (procédures, instructions et modes opératoires)
  • Vérification de la conformité des activités de vigilances et d’infomed avec les réglementations en vigueur
  • Représentation en cas d’inspection des diverses autorités de santé, et organisation des éventuelles actions correctives

Enfin, vous êtes garant de la surveillance continue de la balance bénéfice-risque des produits :

  • Détection/évaluation des signaux et déclenchement d’alertes
  • Gestion des risques des produits au moyen des Plans de Gestion des Risques
  • Contribution à la rédaction et à la modification de l’information produit
  • Validation des parties Sécurité et Tolérance des dossiers d’AMM France et Export

Les différentes étapes pour intégrer la tribu

  • Premier échange téléphonique avec une personne de l'équipe RH
  • Entretien technique avec un Ingénieur d'affaires
  • Rencontre physique dans nos bureaux et constitution du dossier de compétences
  • Dernier échange avec l'un de nos dirigeants

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