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Industrie pharmaceutique

INGENIEUR QUALITE & AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Contexte

  •  

    Localisation

    France
  • Date de début

    ASAP

Profil idéal

  • Formation

    BAC +5 en Qualité & Affaires réglementaires

  • Expérience

    • 2 ans minimum acquise dans le secteur de l'industrie pharmaceutique.2 ans minimum acquise dans le secteur de l'industrie pharmaceutique.
    • Vous connaissez et maîtrisez tout ou partie des normes BPF (ou GMP) et du CTD (Common Technical Document).

Projet proposé

  • Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous participez activement à la politique réglementaire.
  • A ces fonctions, vous constituez les dossiers d’homologation, effectuez le dépôt d’AMM ainsi que le suivi des enregistrements au niveau national et/ou international.
  • Garant(e) des procédures d’enregistrement, vous traitez les réponses aux questions des autorités suite aux dépôts des variations et des enregistrements selon les lignes directrices en vigueur.
  • En lien avec les autorités réglementaires et/ou les organismes de certification, vous assurez la veille réglementaire et normative et êtes responsable de la traçabilité et de l’archivage des documents.
  • Enfin, dans un contexte exigeant, vous intervenez dans la gestion et le suivi des réclamations et des non-conformités et mettez en place les CAPA.

Les différentes étapes pour intégrer la tribu

  • Premier échange téléphonique avec une personne de l'équipe RH
  • Entretien technique avec un Ingénieur d'affaires
  • Rencontre physique dans nos bureaux et constitution du dossier de compétences
  • Dernier échange avec l'un de nos dirigeants

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