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Dispositifs médicaux

Ingénieur qualification H/F

Contexte

  •  

    Localisation

    France
  • Date de début

    ASAP

Profil idéal

  • Formation

    BAC +5 dans le domaine de la santé ou des sciences biomédicales

  • Expérience

    • Expérience réussie de 2 ans minimum dans les activités de qualification/validation d’équipements dans l’industrie pharmaceutique ou celle des dispositifs médicaux.Expérience réussie de 2 ans minimum dans les activités de qualification/validation d’équipements dans l’industrie pharmaceutique ou celle des dispositifs médicaux.
    • Vous connaissez et maîtrisez tout ou partie des normes BPF (ou GMP), ISO 13 485 et ISO 11 607 ainsi que les exigences FDA concernant la fabrication et le contrôle des dispositifs médicaux.

Projet proposé

  • Rattaché(e) au service Qualité, vous agissez comme le garant de la bonne conduite des activités de qualification/ validation d’équipements et de procédés.Rattaché(e) au service Qualité, vous agissez comme le garant de la bonne conduite des activités de qualification/ validation d’équipements et de procédés.
  • A des phases différentes du projet (Audit, APS, APD, Appel d'Offres, suivi de réalisation, Commissioning/Qualification), vous apportez des solutions techniques en conformité avec les normes applicables en vigueur.
  • Vous évaluez l'approche réglementaire d'un projet de validation (FDA, GMP) en matière d’Equipements, de Procédés et d’Utilités.
  • Vous définissez puis mettez en oeuvre des Plans Maître de Qualification/Validation (Validation Master Plan).
  • Vous argumentez votre politique de Qualification auprès de vos clients / et fournisseurs contractés. De plus, vous identifiez et justifiez les points critiques à vérifier au travers d'outils d'analyse de criticité, et assurez la coordination de projet sur la partie qualification et validation en phase exécution.
  • Vous réalisez la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports), planifiez et assurez le suivi des activités de qualification. A travers ce travail technique, vous évoluez aussi dans la gestion de projet, ou la qualité, le planning et suivi budgétaire.

Les différentes étapes pour intégrer la tribu

  • Premier échange téléphonique avec une personne de l'équipe RH
  • Entretien technique avec un Ingénieur d'affaires
  • Rencontre physique dans nos bureaux et constitution du dossier de compétences
  • Dernier échange avec l'un de nos dirigeants

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