Les cookies assurent le bon fonctionnement de notre site Internet. En continuant votre navigation, vous acceptez leur utilisation.En savoir +J'accepte

Industrie pharmaceutique

Ingénierie

Équipements, Procédés et Utilités

Des URS jusqu’à la qualification & mise en production ainsi que l’exploitation

Etude technique sur des phases de Concept Engineering – Basic Engineering – Detail Engineering :

  • Procédés
  • Mécanique
  • Électricité / Automatisme (GAMP5) / Instrumentation
  • HVAC

Mise en service :

  • Suivi d’installation
  • Exécution des protocoles
  • Troubleshooting

Support de production et Amélioration continue

Développement

Formulation / procédé de fabrication

Du développement du principe actif au Produit Pharmaceutique pour les phases cliniques ou commerciales

  • Formulation ou Mise Sous Forme Pharmaceutique
  • Transfert :
    • industrialisation et scale-up : de l’échelle laboratoire ou pilote jusqu’à la phase commerciale,
    • externalisation/outsourcing vers CMO...
  • Support/expertise en validation, optimisation de procédés

Qualification / Validation

Équipements, Procédés et Utilités

  • Qualification d’équipements ou utilités :
    • analyse de risque (AMDEC)
    • rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
    • exécutions des protocoles
    • rédaction des rapports
  • Validation de procédés
  • Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
  • Validation de systèmes informatisés (CSV)

Support qualité pour la R&D ou la production

  • Système de Management de la Qualité
  • Assurance Qualité (AQ) :
    • AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
    • AQ fournisseur
    • Compliance
    • Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
  • Contrôle Qualité (CQ) :
    • Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques
    • Suivi de stabilités et Trending
    • Qualification d’équipements de laboratoire

Environnement normatif : BPF/GMP, BPD, BPL, normes ICH

  • Stratégie réglementaire pour tous les produits de santé et exigences réglementaires adaptées à chaque pays
  • Rédaction des dossiers d’AMM aux formats CTD / eCTD (Modules 1 à 5) en procédures nationale, centralisée (CP), décentralisée (DCP) ou reconnaissance mutuelle (MRP)
  • Soumission des dossiers, suivi d'enregistrement, réponses aux questions des autorités sanitaires
  • Maintenance réglementaire (mise à jour du module 3, variations, renouvellements, transfert, DMI, dossier d’ouverture d’établissement exploitant)
  • Support et rédaction des CEP / ASMF (Certificate European Product / Active Substance Master File)
  • Validation du packaging, labelling et artworks (Traduction des RCP et Notices…)
  • Rédaction et vérification des éléments promotionnels
  • Stratégie / accès au marché et enregistrement (marquage CE) des dispositifs médicaux
  • Support réglementaire pour les essais cliniques
  • Veille réglementaire

  • Gestion de projet Ingénierie: travaux neufs ou revamping
    • Infrastructures & bâtiments
    • Utilités (EPU, EPPI, vapeur…)
    • Equipements (formulation, remplissage, conditionnement y compris sérialisation-aggregation)
  • Phase de chantier: coordination technique et suivi d’exécution
  • Gestion de projet R&D : développement de procédés & formulation
  • Planification - Contrôle de coût - Achats projet
  • Hygiène Sécurité Environnement (HSE) : suivi de travaux, gestion de risques professionnels
  • Gestion de projet Qualité : préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité

Nous avons 6 postes à pourvoir

Trouvez votre place !

Rejoignez la tribu !