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Dispositifs médicaux

Ingénierie

Équipements, Procédés et Utilités

Des URS jusqu’à la qualification & mise en production ainsi que l’exploitation

Etude technique sur des phases de Concept Engineering – Basic Engineering – Detail Engineering :

  • Procédés
  • Mécanique
  • Électricité / Automatisme (GAMP5) / Instrumentation
  • HVAC

Mise en service :

  • Suivi d’installation
  • Exécution des protocoles
  • Troubleshooting

Support de production et Amélioration continue

R&D

R&D de dispositifs médicaux

Notre expertise porte sur les principaux types de dispositifs médicaux :

  • HardWare Engineering : mécanique, électronique
  • SoftWare Engineering
  • System Engineering
  • Design Control (820.30) et Design & Development (ISO13485)
  • Risk management (ISO 14971)
  • Human factors : aptitude à l’utilisation (ISO 62366)
  • Vérification & Validation
  • Industrialisation

Nos compétences :

  • Produit combinés
  • Machines de diagnostics
  • Dispositifs médicaux implantables (actifs ou passifs)

Qualification / Validation

Équipements, Procédés et Utilités

  • Qualification d’équipements ou utilités :
    • analyse de risque (AMDEC)
    • rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
    • exécutions des protocoles
    • rédaction des rapports
  • Validation de procédés
  • Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
  • Validation de systèmes informatisés (CSV)

Support qualité pour la R&D ou la production

  • Système de Management de la Qualité selon ISO 13485/FDA et les directives groupe
  • Assurance Qualité (AQ) :
    • AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
    • AQ fournisseur
    • Compliance
    • Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
    • Quality Engineering
  • Contrôle Qualité (CQ) :
    • Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques et de tests physico-chimiques
    • Problématique de biocompatibilité
    • Qualification d’équipements de laboratoire selon les BPF/GMP ou l’ISO 13485

Environnement normatif : ISO 13485, ISO 14971, ISO 62366, 21 CFR Part 820...

Affaires réglementaires :

  • Connaissance et maîtrise des aspects technico-réglementaires des DMs
  • Suivi des évolutions normatives et réglementaires
  • Démonstration la conformité selon les directives 93/42/EEC (DM) et 98/79/EEC (DMDIV) et règlements 2017/745 (DM), 2017/746 (DMDIV) et/ou FDA et autres (MDSAP, CFDA) en vigueur
  • Gestion de l’accréditation en vue d’être présent sur un marché (enregistrement et maintien du marquage CE, 510K, etc.).

Surveillance post-market :

  • Matériovigilance,
  • Surveillance des retours clients et cliniques,
  • Surveillance des retours sur les maintenances,
  • Surveillances des communications par les autorités compétentes et des dispositifs de la concurrence.
  • Mise en place et suivi des actions nécessaires (maintenance corrective, retrait du marché, information des autorités compétentes...)

  • Gestion de projet Ingénierie: travaux neufs ou revamping
    • Infrastructures & bâtiments
    • Utilités (EPU, EPPI, vapeur…)
    • Equipements (formulation, remplissage, assemblage, marquage unique UDI)
  • Phase de chantier : coordination technique et suivi d’exécution
  • Gestion de projet R&D : développement produit selon les Design Controls
  • Device Engineering : coordination technique de développement produit
  • Risk Management selon l’ISO 14971
  • Transfert de technologie, de production ou externalisation/outsourcing vers CMO...
  • Gestion de projet Qualité : préparation d’audit, remise à niveau d’un système qualité ISO13485
  • Achat famille : accompagnement pour l’Outsourcing pour le développement avec des CMO

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