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Biotechnologie

Ingénierie

Équipements, Procédés et Utilités

Du design au démarrage des installations jusqu’à leur exploitation

Etude sur des phases de Concept Engineering– Basic Engineering – Detail Engineering :

  • Procédés
  • Mécanique
  • Électricité / Automatisme (GAMP5) / Instrumentation

Mise en service :

  • Suivi d’installation
  • Exécution des protocoles
  • Troubleshooting

Support de production et Amélioration continue

Développement

Formulation / galénique / procédé de fabrication

Du développement du principe actif au Produit Pharmaceutique pour les phases cliniques ou commerciales

  • Formulation
  • Mise en forme pharmaceutique
  • Transfert de technologie :
    • de l’échelle laboratoire ou pilote à la phase commerciale (industrialisation ou scale-up,
    • externalisation/outsourcing vers CMO…
  • Support/expertise en validation, optimisation de procédés

Qualification / Validation

Équipements, Procédés et Utilités

  • Qualification d’équipements ou utilités :
    • analyse de risque (AMDEC)
    • rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
    • exécutions des protocoles
    • rédaction des rapports
  • Validation de procédés
  • Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
  • Validation de systèmes informatisés (CSV)

Support qualité pour la R&D ou la production

  • Système de Management de la Qualité
  • Assurance Qualité (AQ) :
    • AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
    • AQ fournisseur
    • Compliance
    • Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
  • Contrôle Qualité (CQ) :
    • Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques
    • Suivi de stabilités et Trending
    • Qualification d’équipements de laboratoire

Environnement normatif : BPF/GMP, BPD, BPL, normes ICH

Soumission : définition de la stratégie, dépôt d’autorisation de mise sur le marché et rédaction des modules 1 à 5.

Post-market : variation ou maintenance, interface avec les autorités Labelling, packaging, artworks...

  • Gestion de projet R&D : coordination de développement produit / process
  • Transfert de technologie ou de production
  • Gestion de projet Ingénierie : travaux neufs ou revamping
  • Phase de chantier : Coordination technique et suivi d’exécution
  • Gestion de projet Qualité
  • Planification & Contrôle de coût
  • Achats stratégiques / achats projet

Opérations cliniques

Altogen accompagne ses clients dans la gestion et la réalisation de leurs études cliniques en mettant à disposition des collaborateurs sur les métiers :

  • de Clinical Trial Assistant ou Gestionnaire d’Essais Cliniques (CTA/GEC)
  • de Clinical Research Associate ou Attaché de Recherche Clinique (CRA/ARC)
  • de Local/Global Clinical Trial Manager ou Chef de projet local et global (LTM/GTM)

Vigilance

Nous accompagnons nos partenaires en Pharmaco/Cosméto/Matério et Nutrivigilance dans la détection de signal, l’explication et la prévention d’évènements indésirables.

A ce titre, nos collaborateurs interviennent sur des sujets de codage MedDRA, de saisie des cas dans les bases de données, de traitement des évènements indésirables et la rédaction des rapports périodiques (PSUR/DSUR) de nos clients.

Nous recrutons :

  • des Gestionnaires de Bases de données (SafetyEasy, ArisG, Argus)
  • des Pharmaciens

Nous avons 14 postes à pourvoir

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