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Biotechnologie

Ingénierie

Équipements, Procédés et Utilités

Du design au démarrage des installations jusqu’à leur exploitation

Etude sur des phases de Concept Engineering– Basic Engineering – Detail Engineering :

  • Procédés
  • Mécanique
  • Électricité / Automatisme (GAMP5) / Instrumentation

Mise en service :

  • Suivi d’installation
  • Exécution des protocoles
  • Troubleshooting

Support de production et Amélioration continue

Développement

Formulation / galénique / procédé de fabrication

Du développement du principe actif au Produit Pharmaceutique pour les phases cliniques ou commerciales

  • Formulation
  • Mise en forme pharmaceutique
  • Transfert de technologie :
    • de l’échelle laboratoire ou pilote à la phase commerciale (industrialisation ou scale-up,
    • externalisation/outsourcing vers CMO…
  • Support/expertise en validation, optimisation de procédés

Qualification / Validation

Équipements, Procédés et Utilités

  • Qualification d’équipements ou utilités :
    • analyse de risque (AMDEC)
    • rédaction des protocoles DQ/IQ/OQ/PQ
    • exécutions des protocoles
    • rédaction des rapports
  • Validation de procédés
  • Validation de nettoyage et stérilisation (CIP/SIP/COP)
  • Validation de systèmes informatisés (CSV)

Support qualité pour la R&D ou la production

  • Système de Management de la Qualité
  • Assurance Qualité (AQ) :
    • AQ opérationnelle : CAPA, déviation, change control, revue de dossiers de lots, investigations...
    • AQ fournisseur
    • Compliance
    • Revue et approbation de protocoles pour la qualification et la validation
  • Contrôle Qualité (CQ) :
    • Développement / Validation / Transfert de méthodes analytiques
    • Suivi de stabilités et Trending
    • Qualification d’équipements de laboratoire

Environnement normatif : BPF/GMP, BPD, BPL, normes ICH

Soumission : définition de la stratégie, dépôt d’autorisation de mise sur le marché et rédaction des modules 1 à 5.

Post-market : variation ou maintenance, interface avec les autorités Labelling, packaging, artworks...

  • Gestion de projet R&D : coordination de développement produit / process
  • Transfert de technologie ou de production
  • Gestion de projet Ingénierie : travaux neufs ou revamping
  • Phase de chantier : Coordination technique et suivi d’exécution
  • Gestion de projet Qualité
  • Planification & Contrôle de coût
  • Achats stratégiques / achats projet

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